De nombreuses régulations existent déjà sur le fonctionnement des objets connectés et outils digitaux dans le monde médical, mais sont trop souvent oubliées ou incomprises des entrepreneurs.

[Health 2.0] La régulation européenne de la mSanté souffre encore d'opacité

De plus en plus d'applications et d'objets connectés mettent en avant comme argument de vente leur utilité médicale. La dimension de bien être et de gestion de sa qualité de vie au sens le plus physique du terme est devenue un axe principal sur lequel baser la communication des produits du quotidien. Or, si l'argument peut s'avérer décisif dans la pénétration du marché, il peut aussi se révéler extrêmement coûteux s'il ne convient pas aux structures strictes et précises définies par l'Union Européenne en matière de régulation des appareils médicaux. A l’occasion de la conférence “The mHealth Regulatory Landscape in Europe” lors de la rencontre Health 2.0 qui se déroule en ce moment même à Londres les professionnels de la santé sont venue rappeler que la structure réglementaire entourant les outils médicaux existe déjà bel et bien au sein de la législation européenne.

Label CE

Ainsi, ceux-ci ont rappelé que le secteur de la Santé est particulièrement régulé par les institutions nationales et européennes, et ce d'autant plus dans les applications de mSanté, couplant les enjeux cruciaux du risque médical à la protection des données informatiques concernant les patients. L'appareil médical englobe ainsi dans les textes une définition très large, depuis l'appareil comme l'ordinateur ou l'électrocardiogramme jusqu'au logiciel utilisé. Si l'application ou objet connecté touche de près ou de loin à une utilisation médicale, celui-ci doit désormais demander une labellisation européenne, et se soumettre dès lors à une mesure des risques nettement plus exhaustives. Pour ce qui est des données "[...] la situation de départ au point de vue législatif est que le traitement des données médicales par du personnel non assermenté est interdit." explique Céline Deswartes Chargée de Mission à la DG CONNECT de la Commission Européenne. Il existe cependant des exemptions, la principale tenant à l'assentiment explicite de l'individu, assentiment qui va au delà du simple bouton à cocher puisque l'entreprise se doit d'expliquer en détail l'utilisation souhaitée des données et le but poursuivi. De plus, si l'appareil est reconnu comme outil médical, celui-ci peut cependant être, selon les législations nationales, remboursé par la sécurité sociale comme partie intégrante du traitement.

Naviguer ces législations

“Nous avons souhaité, en intégrant la possibilité de remboursement, ouvrir la voie à une pénétration rapide de ces outils au sein des systèmes médicaux nationaux” ajoute Céline Deswartes. Par ailleurs, si une application est remboursée dans le pays d'origine du patient, elle se doit d'être remboursée de même, si celui-ci est traités en dehors des frontières nationales, par le pays d'accueil. La problématique principale rencontrée par les acteurs de la mSanté tient donc au fait que si les législations existent bien, celles-ci sont éparpillées entre la santé, la législation sur les appareils électroniques et les règles sur les produits de consommation, rendant la compréhension des étapes et labels nécessaires souvent difficiles. Si l'UE promet début 2014 un Livre Vert permettant de clarifier la législation sur la mSanté, celle-ci a déjà mis en place des structures d'aide pour les entrepreneurs. "L'UE a mis en place de nombreux réseaux de soutien pour nourrir l'innovation dans le secteur médical" explique Céline Deswartes, dont notamment Le Réseau Européen d'Incubateurs Législatifs qui propose ainsi des consultations et suivi pro bono sur la législation pour les PME et startups.

Rédigé par Quentin Capelle
Journaliste